经过数十年的研究,克利夫兰诊所一项乳腺癌疫苗的 I 期临床试验显示,该疫苗安全且能在大多数受试者中触发免疫反应。
这项研究在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布,结果显示该实验性疫苗在 74% 的参与者中产生免疫反应,并且耐受性良好,副作用轻微。
克利夫兰诊所癌症研究所主要研究者 G. Thomas Budd 医生表示:“三阴性乳腺癌仍然是最难有效治疗的癌症类型之一。这项试验的结果令人鼓舞,表明疫苗不仅安全、耐受性好,还能在超过 70% 的参与者中诱导免疫反应。”
试验共纳入 35 名患者,分为三组:
• 已完成早期三阴性乳腺癌治疗、无肿瘤但复发风险高的患者;
• 携带基因突变、选择预防性乳房切除的无癌个体;
• 治疗后仍有残余癌症、存在复发风险的患者。
该研究于 2021 年启动,由美国国防部资助,旨在确定最大耐受剂量并监测安全性与免疫反应。最常见副作用是注射部位轻微炎症,与动物实验一致。
疫苗靶向 α-乳白蛋白,这是一种哺乳期乳腺产生的蛋白,在正常老化乳腺组织中不再表达,但在大多数三阴性乳腺癌中出现。疫苗旨在让免疫系统在肿瘤出现时主动攻击。
Budd 解释了已故科学家 Vincent Tuohy 提出的“退休蛋白假说”:某些蛋白只在特定器官、特定时间表达,而在其他时间或组织中不再出现。α-乳白蛋白就是典型例子。
这项研究建立在 Tuohy 数十年的基础研究之上,他的早期小鼠研究发表在《自然医学》,并由超过 2 万名捐赠者资助了 12 年。
Budd 强调,这项 I 期试验仅用于评估安全性与免疫反应,而非临床有效性。
他说:“我们知道剂量是安全的,也知道它能产生免疫反应。但我们不能得出它能延缓或预防乳腺癌的结论,这将是未来研究的重点。”
试验期间有四名患者复发,但研究者指出该研究并非为评估临床结局而设计。
下一步将进入 II 期试验,由 Anixa Biosciences 主导,预计明年启动,持续约 2–3 年,并在多家机构开展。
三阴性乳腺癌仅占所有乳腺癌的 10–15%,但死亡率却极高。它在黑人女性中更常见,并占 BRCA1 突变患者乳腺肿瘤的 70–80%。由于缺乏可靶向的生物特征,它无法使用激素或靶向治疗。
Budd 对疫苗技术未来应用于其他癌症持乐观态度。他指出,研究团队已获得经费开发尤文氏肉瘤疫苗。
试验参与者 Sherie Steinberger 于 2020 年被诊断为三阴性乳腺癌,她表示加入试验是“改变人生的决定”。完成化疗、乳房切除和放疗后,她在 2022 年接到试验邀请。
她的肿瘤科医生告诉她:“这就像中了金票,你必须参加。”
她在三次接种后均出现注射部位反应,研究者认为这是免疫反应的积极信号。
Steinberger 表示,她参与试验的动力不仅是为了自己:“如果这能帮助未来的人不再经历我经历的痛苦,那就值得。”
如今,她积极投身乳腺癌研究倡导,并与丈夫一起筹款支持研究。
对于未来可能参与 II 期试验的患者,她建议:“如果你信任你的医生,就去问他的意见,然后去做。这是一个礼物。”
克利夫兰诊所拥有该疫苗技术专利,并已授权给 Anixa Biosciences,诊所将获得相关收益。
Budd 最后向所有参与试验的患者致敬:“这些勇敢的女性为了帮助未来世代而参与研究,我们都应感谢她们。”
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